Determinación de Levonorgestrel como Principio Activo en la Industria Farmacéutica
El levonorgestrel (C21H28O2) es el compuesto activo utilizado por la industria farmacéutica para la producción de comprimidos homónimos. Estos productos estan destinados a la prevención de embarazos no deseados, por lo tanto, es de gran importancia cuantificar el contenido del componente activo y así conseguir un producto de alta pureza. La pureza del componente activo garantiza la eficiencia y la acción terapéutica del producto; estos procesos son requerimientos obligatorios por las entidades de control a nivel mundial y hacen parte primordial de los estándares de calidad.
El control de calidad de este fármaco dentro de la industria exhaustivo y riguroso en términos de concentración y pureza. Esto hace que en la industria farmacéutica sea vital la inversión en tecnologías analíticas dentro de los procesos productivos y en cada punto de control, con el fin de garantizar calidad en los productos finales. El adecuado equipamiento reduce los costos y la manipulación.
Una herramienta común para determinar la concentración del principio activo es el uso de titulaciones no acuosas, procedimientos de alta precisión, reproducibilidad y cortos tiempos de análisis. Este tipo de análisis puede realizarse de manera manual en donde la precesión dependerá de la capacidad del analista para determinar con precisión en cada ensayo el punto final u automática en la que se obtiene una mayor trazabilidad y resultados reproducirles.
Hanna Instruments presenta el Sistema de Titulación Automática HI 932. Este instrumento de última generación permite adaptar y optimizar métodos de la industria farmacéutica con curvas de titulación definidas y puntos finales concisos. Para los procesos específicos de titulaciones no acuosas el medidor se asocia al electrodo HI 1043B con un electrolito (Relleno) especializado, cloruro de Litio en Etanol, para detectar el punto Isoeléctrico del Principio Activo. El uso de un electrodo con estas características da lugar a mayor estabilidad a la hora de detectar el punto final de la titulación y una vida útil mucho más larga. Otra cualidad de este sistema es el consumo limitado de reactivo para el tratamiento de la muestra y titulantes, los cuales tienen un costo elevado, debido a cualidades propias de este tipo de titulaciones.