Determinación de contenido de agua en liofilizados
Matriz: Liofilización
Industria: Farmacéutica
Equipo: HI 933
Norma: USP <921>
Descripción
Los medicamentos liofilizados son preparaciones farmacéuticas que se disponen en únicas dosis y luego se liofilizan. Son formas muy porosas e hidrófilas, y fácilmente dispersables en agua. Tiene como objetivo facilitar la administración de un medicamento mediante la disolución instantánea del mismo. Dicha forma farmacéutica se obtiene mediante preparación previa de una solución, suspensión o emulsión que contenga el principio activo que se quiere administrar antes de la aplicación de la técnica de liofilización.
Aplicación
El análisis del contenido de humedad residual en liofilizados se realiza bajo la USP <921>, donde se describe el procedimiento de titulación para la cuantificación de % H2O, donde el método volumétrico de Karl Fischer es el idóneo, es una medida rutinaria para el control del proceso, liberación de producto, estudios de estabilidad y permite optimizar los ciclos de congelación durante el proceso de liofilización. El contenido de agua de los liofilizados en viales se determina inyectando el disolvente acondicionado (metanol) en el vial para disolver la muestra y extraer el agua (baño ultrasónico). Posteriormente, el contenido del vial se transfiere al recipiente de titulación para realizar la determinación automática.
El método volumétrico es fácilmente adaptable al sistema de titulación automática Karl Fischer HI 933-01, permite determinar contenidos de agua desde 100 ppm a 100%, con control automático de derivas que generan resultados precisos y repetibles.
El sistema de titulación automática Karl Fischer HI 933-01, logra reducir el error humano y evita la exposición del personal a los químicos empleados para este análisis, garantizando la liberación de producto y materia prima de manera rápida y fiable, generando informes con identificación de la muestra y gráfica de titulación. Permitiendo reducir los tiempos de análisis, gracias a su alta precisión de dispensación de titulante mediante su bomba dosificadora de 40.000 pasos, que logra suministrar volúmenes de 0,125 µL por dosis, además de su sencillo manejo, ya que no requiere de personal experto para su operación.
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