Industria: Industria Farmacéutica / Industria Química
Equipo: HI 933-01
Norma: USP 921 ph eur.
Descripción
La lactosa tiene un alto uso en la industria farmacéutica, funciona como diluyente y relleno en comprimidos y cápsulas, con menor frecuencia se emplea para preparaciones liofilizadas y coadyuvante en formulaciones infantiles. Dependiendo el tipo de lactosa acorde a sus propiedades físicas, permite la distribución de partículas. La lactosa tiene la capacidad de absorber humedad logrando sustraerla de principios activos higroscópicos. Por último, se emplea para la elaboración de polvo seco e inyecciones intravenosas.
Aplicación
El análisis del contenido de humedad en lactosa se realiza bajo la USP <921>, donde se describe el procedimiento de titulación para la cuantificación de % H₂O, donde el método volumétrico de Karl Fischer es el idóneo, es una medida rutinaria para el control de materias primas.
Por lo general, la lactosa monohidrato tiene un contenido de agua entre 4.5 – 5.5 %, para su determinación se pueden utilizar reactivos de uno o dos componentes y titulante de 5 mg/ml de concentración. En ocasiones el uso de formamida como cosolvente permite una mejor dilución, con tiempos de homogenización de 3 min, se logra una dilución total de la muestra, aportando a la liberación total de agua.
Análisis ejecutados un nuestros laboratorios usando sistemas de reactivos de KF de un componente, se obtuvieron contenidos de agua de 5 = 5.1229% con un RSD: 0.35 %. El método volumétrico es fácilmente adaptable al sistema de titulación automática Karl Fischer HI 933-01, permite determinar contenidos de agua desde 100 ppm a 100%, con control automático de derivas que generan resultados precisos y repetibles.
El sistema de titulación automática Karl Fischer HI 933-01, logra reducir el error humano y evita la exposición del personal a los químicos empleados para este análisis, garantizando la liberación de producto y materia prima de manera rápida y fiable, generando informes con identificación de la muestra y gráfica de titulación. Permitiendo reducir los tiempos de análisis, gracias a su alta precisión de dispensación de titulante mediante su bomba dosificadora de 40.000 pasos, que logra suministrar volúmenes de 0,125 µL por dosis, además de su sencillo manejo, ya que no requiere de personal experto para su operación.
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Bibliografía
